ISO 13485

 Medikal Cihazlar ve ISO 13485 Sertifikasyonu

Güvenlik ve kalite medikal cihazlar sektöründe tartışmasız gerekliliklerden, bu yüzden bu alanda hizmet veren firmalar için özel olarak tasarlanmış yönetim sistemi olan ISO 13485 var. ISO 13485, özel olarak bir alan belirtmeden tüm sektörler için kullanılabilen ISO 9001’e dayanan ve üzerine belirli eklemeler yapılarak sektöre özel hale getirilmiş, medikal alanda kullanılan bir kalite yönetim sistemidir. ISO 13485 Medikal Cihazlar olarak isimlendirilir.

Medikal cihazlar nedir?

Medikal cihaz bir araç, gereç, makine, implant veya medikal alanda teşhis koymak, önlemek ve tedavi etmek  için tasarlanmış bir cihaz olabilir.

Hangi Kuruluşlar ISO 13485 sahibi olmalı?

ISO 13485 medikal alanda ürün dizayn eden, üreten, kurulum yapan ve bu tip cihazlara servis - bakım hizmeti sağlayan kuruluşlar için ISO 13485 tasarlanmıştır.

-          Medikal cihaz üreticileri: Birincil amacı tıbbi amaçlara yönelik tıbbi cihazlar (EU MDR) veya in-vitro diagnostik cihazlar ile birincil amacı tıbbi amaçlara yönelik olmayan ama medikal alanda kullanılan cihazların üreticileri (EU MDR Annex XVI).

-          Medikal cihaz geliştiriciler: medikal cihaz olarak kullanılan veya medikal cihazların içerisinde bulunan yazılım geliştirmeleri dahil.

-          Medikal cihaz kontrat üreticileri

-          Medikal cihaz parça veya bileşen üreticileri: Medikal cihaz parçaları ve bunlara ek olarak medikal olmayan bir cihazın kullanım alanını, performansını ve güvenliğini değiştiren ve medikal bir cihaz olarak görülmesini sağlayan (EU MDR Madde 13 ve EU IVDR Madde 20) parçalar ve bileşenler dahil.

-          Servis sağlayıcılar: Medikal cihaz kurulumu yapan, servis veren ve düzenli bakım yapan servis sağlayıcıların tümü.

-          Distribütörler veya ihracatçılar: CE belgeli bir ürünü modfiye eden, kendi adı markası altında sunmak isteyen, yeniden paketleme yapan, ürün gruplaması yapıp farklı ürünleri bir paket içerisinde sunan distribütörler ve ihracatçılar.